石药、恒瑞出奇兵，留给“二甲双胍”们的时间可能不多了
4月13日，CFDA发布了新一批35个临床数据自查和第15批优先审评名单。
35个临床数据自查品种清单
第15批拟优先审评品种清单
这两份清单同时公布出来，值得围观的地方还挺多，比如：
恒瑞、石药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）同时进入了该批临床数据自查，是回到同一起跑线上了吗？（见：恒瑞 VS 石药：谁会成为白蛋白紫杉醇首仿厂家？）
丙肝药物索磷布韦（Gilead）、丹诺瑞韦（歌礼）同时进入了该批临床数据自查，所以谁会先上市还是很难说？（见：吉利德 VS 歌礼：谁家的丙肝新药会率先上市？）
天晴的来那度胺也马上开始临床数据自查了，双鹭的来那度胺啥时候批出来？
除了上述3个问题，最值得激动的当属石药欧意药业的盐酸二甲双胍片，其上市申请3月2日获得CDE承办受理，一个多月后便同时出现在临床自查和拟优先审评名单里……
CDE给出的优先审评理由是——“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”，这是CDE首次以这个理由拟将一个品种纳入优先审评。看来是之前喊了许久的政策利好和制剂国际化利好在石药集团身上兑现了耶~~
请看总局去年5月26日发布的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） ，原文是这么说的
在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。
有人可能会问，如果欧意药业的盐酸二甲双胍片视同通过一致性评价顺利上市了，会影响到其他需要开展二甲双胍一致性评价的厂家吗？还是先看看上面这个文件里的原话：
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
这个条文的关键之处在于”第一家品种通过一致性评价“的定义，如果将“第一家品种”其定义为”第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂“，也就是“2007年10月1日之后，新化药注册分类实施前”批准上市的制剂，那么石药集团的二甲双胍片不在这个范围内，就算视同通过一致性评价上市，也不构成对其他厂家的威胁。但是条文解释权在国家局手里，万一国家局不是这么定义的呢？那问题可就严重了。
特别是国务院办公厅去年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 》明确指出：
通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
对于通过一致性评价的品种，政府不仅允许企业在说明书中标示，还在医保支付、招标采购方面给予重大支持。同时，如果3家以上通过一致性评价的，不再集中采购未通过一致性评价的品种。如果石药集团已经占掉一个名额，其他二甲双胍生产企业是不是得抓抓紧了啊~~~同理，又有多少海外品种可以这样杀回国内、后发先至呢？
截至目前，CFDA公布的2批官方参比制剂名单里，还没有出现二甲双胍的原研信息，希望下一批参比制剂信息能够公布，帮助企业加快评价工作的进度。
点击微信菜单，免费查CFDA官方参比制剂信息
最后需要特别指出的是，恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液前不久在美国上市，此次也以同样的理由被纳入优先审评，由此提示那些已有品种“在海外上市，但还未在国内上市”的企业，特别是华海，赶快效仿石药、恒瑞，果断杀回国内兑现利好啊！！！
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